Referenten:
Rechtsanwalt Dr. Wolf-Henrik Friedrich
Rechtsanwalt Dr. Tobias Schulz, LL.M.
Dr. Thomas Feldmann, Leiter der Zertifizierungsstelle bei der DQS Medizinprodukte GmbH
Ende Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) in Kraft getreten. Mit ihr ist für die Hersteller von Medizinprodukten, der Handels- und Servicepartner sowie für die Benannten Stellen und Behörden eine neue Ära angebrochen.
Wer zukünftig Medizinprodukte auf den Markt bringen möchte, muss sich in jeder Stufe der CE-Zertifizierung höheren Anforderungen stellen. Dies betrifft die technische Dokumentation, die Entwicklung, Zulassung, Marktüberwachung sowie Produktkennzeichnung. Erstmals haben auch Regelungen zur Nanotechnik Einlass in die in der gesamten EU verbindliche Verordnung gefunden.
Damit haben die Aktivitäten weniger schwarzer Schafe in der Vergangenheit unverkennbar das neue Regelwerk geprägt. Gerade bei klinischen Prüfungen hat dies einen besonderen Niederschlag erfahren.
Wie können sich insbesondere die Hersteller am Markt in Zukunft trotz der erhöhten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfolgreich positionieren? Über die wichtigsten Änderungen und die daraus resultierenden Konsequenzen für die Praxis, insbesondere aber über Chancen und Risiken der Medizinprodukteherstellung, wollen wir Sie gemeinsam mit einer der bekanntesten Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland, der DQS Medizinprodukte GmbH, informieren.
Ort: RITTERSHAUS Rechtsanwälte, Mainzer Landstraße 61, 60329 Frankfurt/Main