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alternative Konfliktlösungen Arbeits- und Gesundheitsschutz Arbeitsrecht Auszeichnungen Außenwirtschaftsgesetz Bauordnungsrecht Bauplanungsrecht Baurecht Bernhard Naujack LL.M. Born & Hauser Charlotte von Erdmann China Desk Compliance CORINNA STIEHL Corona-Task-Force Corporate Corporate Law Covid-19 CureVac Datenschutz DR. ADRIAN BUGGER DR. ANDREAS NOTZ DR. ANDREAS TORKA DR. ANNETTE SÄTTELE DR. ANNO HABERER Dr. Benjamin Rothmund DR. CHRISTINA ESCHENFELDER DR. CHRISTOPH RUNG DR. CLAUDIA PLEßKE DR. DANIEL F. BERG DR. DANIEL WEISERT Dr. Eva Schwittek DR. FELIX KLEMT DR. HARTMUT FISCHER Dr. Kirsten Girnth Dr. Ling Tong DR. MANFRED STOPFKUCHEN-MENZEL DR. MARC HAUSER DR. MARCO WICKLEIN DR. MARKUS BAUER DR. MARTIN BÜRMANN DR. MARTIN SCHMIDHUBER DR. MATTHIAS KEILBACH DR. MATTHIAS UHL DR. MICHAEL KÜHN DR. MILENA CHARNITZKY DR. MORITZ WEBER DR. PATRICK CERTA Dr. Patrick Treitz Dr. Valentin Roden Dr. Werner H. Born DR. WOLF-HENRIK FRIEDRICH ELER von BOCKELMANN Employment Law Energierecht Erbrecht Erbschaftsteuerreform Evelina Levenson Familiencharta Familienstiftungen Familienunternehmen Geheimnisschutz Geistiges Eigentum Generationswechsel Gesellschaftsrecht Gewerblicher Rechtsschutz Handelsrecht Henrik Steffen Becker HR Lunch Immobilienrecht Insolvenz Insolvenzrecht Intellectual Property IP-Recht IT-Recht Italian Desk JENS MAGERS Julia Reinhardt Julius Pieper JÖRG DÖHRER Kartellrecht Kennzeichenrecht Krisenmanagement Kristina Lindenfeld KRISTINA R. LINDENFELD KUNST ZU GAST BEI RITTERSHAUS LARS SCHMIDT Legalink Legal Insights Life Sciences & Pharmarecht Lisa Zeman M&A M&A Transaktionen Mannheimer Reden Markenrecht MARK OLIVER KÜHN LL.M. Mediation mediationsanaloge (Nachfolge-)Beratung Medizinprodukte myjobfair Award 2018 Nachfolge Nachfolge in Familienunternehmen Nadja Hartmann Notification Obligations Organhaftung Patrick Schultes Pawel Blusz LL.B. LL.M. PMN Award Podcast Pressemeldung Pressemitteilung Private Clients Private Clients & Familienunternehmen Privates Baurecht Prof. Dr. Christof Hettich Prof. Dr. Dr. Tade M. Spranger PROF. DR. GERALD RITTERSHAUS Prof. Dr. Ulrich Tödtmann Professional Management Network Prozessrecht RAINER DIETMANN Rechtsanwaltsfachangestellte (m/w/d) Reputationsschutz Rittershaus RITTERSHAUS Frankfurt SAP Mitgründer Dietmar Hopp SARAH GBEKOR Sebastian Koch LL.M. Stellenanzeige Steuerliche Nachfolge Steuerrecht Tax law Unternehmens- und Vermögensnachfolge Unternehmenskauf Unternehmensnachfolge Unternehmensschutz Urheberrecht VERENA EISENLOHR LL.M. Vergaberecht Vermögensnachfolge Verwaltungsrecht Wendelin Frhr. von Ketelhodt Werberecht Werberechtliche Gespräche Wettbewerbsrecht Zhongding Öffentliches Baurecht Öffentliches Recht 中国业务 公司法
Allgemein,

April 2019: Die EU-Medizinprodukte-Verordnung – Blogbeitrag von Rechtsanwalt Dr. Wolf-Henrik Friedrich

RIT-Blog-gesundheitswesen

Hersteller von Medizinprodukten, Benannte Stellen und zuständige Behörden haben sich seit dem 25. Mai 2017 mit einem neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte auseinanderzusetzen. Mit der Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO; regelmäßiger Geltungsbeginn: 26. Mai 2020) und der europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVD-VO; ; regelmäßiger Geltungsbeginn: 26. Mai 2022 ) ist an diesem Tag ein Regelwerk in Kraft getreten, das fundamentale Bedeutung für die Herstellung, den Vertrieb, die Überwachung, die Registrierung und die Klassifizierung von Medizinprodukten hat. Benannte Stellen müssen die sie betreffenden neuen Regelungen sogar bereits seit dem 26. November 2017 gegen sich gelten lassen.

Hintergrund

Das neue europäische Regelwerk ist in seinem Kern eine Antwort auf Unzulänglichkeiten, die sich unter dem alten Regime immer klarer zeigten. Eine besondere Rolle spielte dabei der Brustimplantate-Skandal, der 2010 offenbar wurde. Frauen in ganz Europa waren Brustimplantate mit mangelhaftem Silikongel des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) eingesetzt worden

Kernziele der neuen EU-Verordnungen

Als solche sind unter anderem zu benennen der größtmögliche Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender, eine höhere Transparenz, die gesteigerte Zuverlässigkeit und Solidität klinischer Daten sowie die Schaffung eines stabilen und einheitlichen Rechtsrahmens für die nächsten 10 bis 20 Jahre.

Neue Marktverhaltensregeln

Neu ist unter anderem, dass die Medizinprodukte sogenannten „Gemeinsamen Spezifikationen“ entsprechen müssen, die die Kommission erlassen kann. Sie sind für die Hersteller grundsätzlich verpflichtend. Durch die „Gemeinsamen Spezifikationen“ wird das bisherige System der harmonisierten Normen modifiziert. Es wird abzuwarten sein, ob damit die vom Verordnungsgeber geforderte schnellere Anpassung technischer Spezifikationen an technischen Änderungen tatsächlich erreicht werden kann.

EUDAMED

Ein Novum ist die Schaffung einer europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Sie soll die Rolle einer zentralen Informationsplattform für Medizinprodukte übernehmen, in der unter anderem die Produkte, die UDI und die einzelnen Wirtschaftsakteure registriert werden. Sie soll zudem Auskunft geben über Verlauf und Ergebnis klinischer Prüfungen und zudem der Vigilanz und Marktüberwachung dienen. Ob diese Plattform allerdings bereits zum 26. Mai 2020 zur Verfügung stehen wird, ist derzeit noch völlig ungewiss.

Neuerungen für Benannte Stellen

Benannte Stellen können ab dem 26. Mai 2020 Konformitätsbescheinigungen nur dann ausstellen, wenn sie erfolgreich einen Benennungsantrag nach der neuen MP-VO gestellt und auch das Notifizierungsverfahren erfolgreich durchlaufen haben. Hersteller können deshalb nicht sicher sein, auch nach dem 26. Mai 2020 die Zertifizierung ihrer Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III bei der bislang von ihnen gewählten Benannten Stelle durchzuführen.

Klassifizierung und Konformitätsbewertung

Bei der Klassifizierung eines Medizinprodukts nach der neuen MP-VO können die Hersteller im Rahmen einer ersten groben Vorprüfung von der bisher bekannten Einordnung ausgehen. Sie sind dann jedoch gezwungen, zu untersuchen, ob insbesondere bei implantierbaren Produkten (Regel 8), bei Software (Regel 11), bei Nanomaterialien (erstmals geregelt in Regel 19) und bei stofflichen Medizinprodukten eine Höherklassifizierung in Betracht kommt.

In-vitro-Diagnostika sind nunmehr in die Klassen A bis D einzuordnen, wobei die Klassen B, C und D einer Konformitätsbescheinigung der Benannten Stelle bedürfen.

Klinische Bewertung und klinische Prüfung

Bei der Bezugnahme auf klinische Daten eines solchen anderen („ähnlichen“) Produkts regelt die MP-VO nun  genauer und strenger, welche Voraussetzungen zur Annahme einer solchen Gleichartigkeit erfüllt werden müssen. Erbringt der Hersteller den Nachweis, muss dieser zudem noch von der Benannten Stelle bestätigt werden.

Die klinische Bewertung ist ein komplexer Prozess. Die Verordnung regelt deshalb auch, dass sich ein Hersteller von einem Expertengremium, dessen Berater von der Europäischen Kommission berufen wurden, im Hinblick auf die fundierte Bestimmung der zu erbringenden klinischen Nachweise für die Produkte der Klasse III beraten lassen kann.

Überwachung

Entsprechend der Zielsetzung der neuen Verordnungen hat der Verordnungsgeber umfassende Überwachungs- und Meldesysteme eingerichtet, nämlich

  • Die Überwachung der Medizinprodukte durch den Hersteller nach Inverkehrbringen
  • Die Vigilanz, also die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld durch den Hersteller an die zuständigen Behörden mit Hilfe von EUDAMED
  • Die Überwachung des Markts der Medizinprodukte durch die zuständigen Behörden.

Fazit

Auch Hersteller von Medizinprodukten, deren Konformitätsbescheinigung noch einige Jahre Gültigkeit hat, sollten sich rechtzeitig mit den zum Teil deutlich gestiegenen Anforderungen des neuen europäischen Rechtsrahmens, der spätestens ab 26. Mai 2020 greift, vertraut machen. Sie sollten insbesondere prüfen, ob ihr Produkt bei der nächsten Konformitätsbewertung in eine höhere Klasse fällt und deshalb auch höheren Prüfungsanforderungen, gegebenenfalls auch der Durchführung klinischer Prüfungen, unterliegt.

Vorstehender Beitrag vermag nur einen sehr groben Überblick geben. Er ist notwendiger Weise unvollständig und kann eine persönliche Beratung nicht ersetzen. Bei Fragen zu diesem Thema wenden Sie sich bitte jederzeit an Rechtsanwalt Dr. Wolf-Henrik Friedrich (wolf-henrik.friedrich@rittershaus.net).

DR. WOLF-HENRIK FRIEDRICHLife Sciences & Pharmarecht
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